Your tasks

メディカル・エキスパートして日本の医療機器の安全を守り、海外進出のサポートをしませんか？

募集事業部門 Department

MHS事業部非能動医療機器部

仕事内容 About Job

【業務内容】

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器＊に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。

（ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査

・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価

・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。

確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療機器となります。

【取り扱う製品】

非能動医療機器

（例）カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など

【参考URL】

https://www.tuvsud.com/ja-jp/industries/healthcare-and-medical-devices

ポジションの魅力 Postions Attractive Points

多種多様な製品開発に携わることができる

医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。

弊社では様々な医療メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。

視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる

医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。

弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。

もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。

技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる

ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。

日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。

もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。

Your qualifications

応募条件

必須

学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） .

4年以上の非能動医療機器/パーツ/原料メーカー に関する設計開発もしくは品質保証のご経験

中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル）

歓迎

滅菌や微生物に関する知識、経験

生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験

医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験

英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）

海外関連業務の経験

認証業務の経験

求める人物像

・コミュニケーションスキルが高い方

・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方

・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方

・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

Additional Information

仕事のやりがい、身につくこと

・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます

・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます

・テュフズードで取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

入社後のキャリアパス

・年１回の海外トレーニングの受講および日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。

・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

想定年収

年俸制 ※経験と能力に応じ、当社決定致します。

組織規模

MHS事業部全体で69名の中で非能動医療器部は10名になります。

選考方法

書類選考▶1次部門面接（WEB可）▶適性検査・TOEIC受検（※直近でTOEIC点数を持たれてない方が対象）▶2次部門・人事面接（対面）

雇用形態：正社員

勤務地:関西本部※最寄りオフィス勤務の場合は、週４日リモートワーク可

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間

フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）

休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

■補足

・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。

・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。

当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度