Your tasks

”製品の最終番人”として、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるミッションに貢献しませんか？

募集事業部部門 Department

MHS事業部能動医療機器部

業務内容 About Job

MHS事業部所属・能動医療機器品質マネジメント審査員として下記の業務をお任せします。

・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価

（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査）

・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。

主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。

※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。

【能動医療機器とは】

電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。

例）X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

Conformity Assessment for Japanese and International Regulations as well as International Standards (for Active Medical Devices※) e.g. PMD Act, ISO, CE marking

※Active medical devices are devices that use energy such as electricity. Examples include MRI, X-ray machines, endoscopes, ultrasound diagnostic devices, hearing aids, infusion pumps, dialysis machines, etc.

ポジションの魅力 Attractive Points

多種多様な製品開発に携わることができる

医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる

医療機器機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。

技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる

ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。

日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。

Your qualifications

審査員 / auditor

必須（MUST）

・学士あるいは修士あるいは博士（電気・電子系学科，情報工学、臨床工学等、能動医療機器の技術に関連す る学位保持者）

・ 英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEIC レベル 600 点以上 が目安)、日本語ネイティブ ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験が４年以上ある方

(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部品メーカー、もしくは医療機器の受託設計又は 受託製造メーカーにおいて、設計開発部での設計開発又は評価業務経験、又は生産技術部、又は品 質保証部等での業務経験

(2)ソフトウェアメーカー等で、医療機器ソフトウェアの設計開発又は評価業務経験

Bachelor’s Degree, Master’s Degree or PhD in Electronics, Electrical Engineering or Information Technology

Experience in the development of electrical circuits and systems (high or low voltage devices)

Business English Level (Meeting, external/internal presentation, e.g. more than TOEIC 600 level), and Native Japanese

Either (1) or (2) work experience

(1) Worked at a medical device manufacturer, a supplier to medical device manufacturers or an OEM for medical device manufacturers and involved in development, manufacturing or quality control, etc.

(2) Worked for a software development company and was involved in software development and project management for medical devices.

歓迎（WANT）

・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績

・IEC60601-1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験

・組込みソフトウェアの開発経験 -情報処理又は情報技術の経験

・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験

・臨床工学士の資格保有者

Knowledge in regulation e.g. FDA, PMD Act, and/ or experience in file submission

Knowledge and/or experience in IEC 60601-1 testing or on-site testing

Experience in embedded software development

Experience in information processing or information technology

Experience in project management with deadline as a project team member

求める人物像 Targeting

・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方

・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方

・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

Additional Information

仕事のやりがい、身につくこと Work Merits

・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます

・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます

・テュフズードで取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

入社後のキャリアパス Career Passage After Join

入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。

その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。

勤務地 Work Locations

東京本社（東京都渋谷区）・関西本部（大阪府大阪市） ※オフィスではなく、遠隔よりリモート勤務をご希望される方は応相談

労働条件

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間

フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）

休日休暇：完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、傷病休暇、育児休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇等

待遇・福利厚生：各種社会保険完備、残業手当、退職金制度、団体生命保険加入、通勤交通費補助、出張手当、ビジネスカジュアルでの勤務可能、福利厚生プログラム

想定年収 Salary

経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。

組織規模 Origanization

MHS事業部全体で50名の中で能動医療機器部は30名

選考方法 Selection

書類選考▶1次オンライン部門面接▶オンライン適性検査及びTOEIC▶2次部門兼人事面接▶オファー

※まだ応募意思はなく、カジュアルにお話を伺いたい方は、面談アレンジも可能でございますので、お気軽にご相談くださいませ。