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Job Description

• Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro de control, mediante auditorías periódicas y pruebas funcionales realizadas en puntos críticos del proceso.
• Apoyar a los ingenieros de calidad en los estudios y análisis de causas de rechazos.
• Apoyar al Ingeniero de Calidad en la verificación de la efectividad de las acciones correctivas, periódicamente.
• Entrenar a grupos de inspectores en proceso y auditores.
• Realizar auditorías del cumplimiento del Sistema de Calidad en proceso y cierre de DHR's. Participar en la certificación práctica de inspectores y auditores.
• Generar de CR's para cambios al Sistema de Calidad.
• Asegurar que las áreas de proceso (ensamble, empaque y liberación final) cumplan con los requerimientos regulatorios, de buenas prácticas de manufactura (GMPs), buenas prácticas de documentación (GDPs) y los establecidos por los estándares de la empresa, clientes y adquiridos por certificaciones; mantiene y participa en el establecimiento de control de proceso en su área relacionado al aseguramiento de la Calidad y asuntos regulatorios de acuerdo al FDA (21CFR820), sistemas de calidad para dispositivos médicos, ISO13485:2003, y otras regulaciones aplicables.
• Verificar aspectos tales como identificación de materiales, codificación de lote, manejo de material, condiciones de limpieza de las áreas, etc.
• Tomar de muestras y aplicación para pruebas funcionales/dimensionales en proceso y producto final (tensile tester, peel test pouch, test assy, prueba de tinta, etc.).
• Tomar de muestras de retención. Mantenimiento del sistema software Predisys.
• Liberar de material.
• Proveer asistencia a los ingenieros de calidad para las actividades de validación y del control de equipo y proceso contempladas en el MVP y/o documentos aplicables; además de la acción directa en las responsabilidades de inspección, de acuerdo con lo estructurado en las validaciones para proceso, equipo y producto.
• Notificar al Ingeniero de Calidad en los casos de no-conformidad de materiales y rechazos en inspección.
• Participar como soporte al análisis, respuesta y seguimiento a acciones establecidas como resultado de QN’s (Quality Notifications), NCMR’s (reportes de material no-conforme), reclamos de clientes o acciones correctivas (CAPAS).
• Verificar que la transferencia del producto aceptado o rechazado se haga por las vías establecidas y se localice en las áreas determinadas de acuerdo a su status, así como se asegura de su correcta identificación.
• Inspeccionar etiquetas de producto y empaque, y liberar para producción. Conciliar cantidades de etiquetas para cierre de DHR (donde aplique).
• Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro del control y parámetros, mediante auditorias periódicas.
• Realizar inspecciones de los productos terminados tales como: especificaciones de empaque de acuerdo con el documento aplicable, codificación de lote, paletizado, liberación de producto final, así como cierre de DHR’s y actualización de bitácoras.
• Verificar las cargas de material contra las listas de envío, así como la condición de los pallets. Asignar números de lote para producto terminado (donde aplique) y para cuarentenas.
• Apoyar todos los programas e iniciativas relacionadas con el Código de Ética, Valores Jabil Healthcare y programas de sustentabilidad.
• Apoyar todos los programas e iniciativas de Seguridad e Higiene y del Programa de Calidad. Entender e implementar la Política de Calidad.
• Completar todos los requisitos de entrenamiento de acuerdo con la Matriz de Capacitación y Sistema de Gestión de Calidad, entrenamientos identificados en las detecciones de necesidades de capacitación y asistir a todas las sesiones de entrenamiento cuando la participación sea requerida.
• Otras responsabilidades pueden ser asignados de vez en cuando, según sea necesario, dependiendo de la evolución de la compañía y los requisitos del departamento/posición.

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Accommodation Statement

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