【ポジション名】

Sr.QA Auditor (監査対応）

【会社紹介・ビジョン】

私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。

【主な業務内容】

・ 臨床試験実施に係る監査業務（GCP監査業務）国内外
全般（監査計画書作成、実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォロー）
・ 適合性調査対応その他社内QA業務
・品質課題（Quality Issues）の管理
・コンプライアンスに関する教育・指導の実施
・顧客監査・模擬査察・規制当局による査察の対応
・品質・プロセス改善のためのQAプロジェクトへの参画・主導

【求める人物像】

■必須
臨床試験に関する監査業務経験
・医薬品/医療機器開発業界、GxP経験5年以上
・うちGCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
・複数のプロジェクトを同時に管理する能力。
・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力。

【歓迎（WANT）】

・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・ビジネスレベルの英語力

【このポジションの魅力 】

・短期間で多種多様な依頼者試験、疾患領域での経験可能。グローバルとの情報共有・連携が出来る環境。
・英語力・海外対応力の向上。オペレーションとの協業、改善タスク参画可能。オープンでフレキシブルな職場環境。
・スピード感のある職場で短期間で多くの経験可能。多種のシステム利用による先進的でグローバルな業務フローと管理。