Fonction : Associé(e) de recherche clinique (ARC) principal(e) 2

Vue d’ensemble du poste
Effectuer des tâches de suivi et de gestion de site pour une variété de protocoles, de sites et de domaines thérapeutiques. Doit être bilingue français et anglais et situé à Montréal.

Responsabilités essentielles
• Effectuer des visites de suivi des sites (visites de sélection, de lancement, de suivi et de clôture) conformément à la portée contractuelle des travaux et les exigences réglementaires, c’est-à-dire les directives de pratiques exemplaires cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
• Travailler avec les sites pour adapter, mener et suivre les plans de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d’améliorer la prévisibilité.
• Gérer la formation liée au protocole et à l’étude pour les sites assignés et maintenir une communication régulière avec les sites pour gérer les attentes et les problèmes des projets en cours.
• Évaluer la qualité et l’intégrité des pratiques du site d’étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Soumettre les problèmes de qualité à l’échelon supérieur, le cas échéant.
• Gérer l’avancement des études assignées en suivant les soumissions et approbations réglementaires, le recrutement et l’inscription, l’achèvement et la soumission du cahier d’observation, ainsi que la génération et la résolution des requêtes de données. Peut soutenir la phase de lancement.
• S’assurer que les copies/originaux (comme requis) des documents du site sont disponibles pour être classé(e)s dans le dossier permanent de l’essai (DPE) et vérifier que le dossier de l’investigateur du site (DIC) est tenu conformément aux directives GCP/ICH et aux exigences réglementaires locales.
• Créer et tenir la documentation appropriée concernant la gestion de site, les résultats des visites de suivi et les plans d’action en soumettant des rapports de visite réguliers, et en générant des lettres de suivi et d’autres documents d’étude requis.
• Servir de mentor pour le personnel clinique, notamment par des visites de cosuivi et de formation.
• Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l’équipe de l’étude pour le soutien à l’exécution du projet, au besoin.
• Le cas échéant, peut être responsable de soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque site.
• Le cas échéant, peut être responsable de la gestion financière du site conformément à l’accord d’essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.

Diplômes et expérience requise
• Baccalauréat dans une discipline scientifique ou en soins de santé de privilégié. Requis
• Nécessite au moins 3 ans d’expérience en surveillance sur site.
• Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience peut être acceptée à la place d’un diplôme.
• Connaissance approfondie et aptitude à appliquer les exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique, c’est-à-dire les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
• Solides connaissances thérapeutiques et protocolaires telles que fournies dans la formation en entreprise.
• Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l’utilisation d’un ordinateur portable, d’un iPhone et d’un iPad (le cas échéant).
• Compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise.
Solides compétences en organisation et résolution de problèmes.
• Compétences de gestion efficace du temps et des ressources financières.
• Capacité à établir et entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les responsables et les clients.

JOB OVERVIEW

Job Profile Summary

Perform monitoring and site management work for a variety of protocols, site and therapeutic areas. Must be bi-lingual in French and English and locate

Responsibilities

Essential Functions

Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.

Work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plan in line with project needs to enhance predictability.

Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.

Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.

Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase.

Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) and verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements.

Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation.

Act as a mentor for clinical staff including conducting co-monitoring and training visits.

Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.

If applicable, may be accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site basis.

If applicable, may be accountable for site financial management according to executed clinical trial agreement and retrieve invoices according to local requirement.

MINIMUM REQUIRED EDUCATION AND EXPERIENCE

Experience

Typically requires 2 - 3 years of prior relevant experience.

Knowledge

Requires intermediate level knowledge of principles, theories, and concepts of a job area, typically obtained through advanced education combined with experience.

Education

Bachelor's Degree

Degree in scientific discipline or health care preferred.

Additional Work Experience

Requires at least 3 years of year of on-site monitoring experience.

Equivalent combination of education, training and experience may be accepted in lieu of degree.

Skills and Abilities

In depth knowledge of, and skill in applying, applicable clinical research regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.

Strong therapeutic and protocol knowledge as provided in company training.

Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer and iPhone and iPad (where applicable).

Written and verbal communication skills including good command of English language.

Organizational and problem-solving skills.

Effective time and financial management skills.

Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients.