Length of contract: 1-year

Division: Pharma CRO

***English version will follow***

Souhaitez-vous rejoindre l’une des sociétés de recherche contractuelle à la croissance la plus rapide au Canada, reconnue pour son excellence en matière de qualité et de service auprès de ses clients des secteurs pharmaceutique et biotechnologique et de leurs propres clients ?

Chez Calian CRO, nous nous efforçons constamment d’enrichir nos connaissances et notre expérience en recrutant des personnes talentueuses afin de soutenir notre croissance remarquable. Notre objectif est de trouver les personnes idéales pour les postes adéquats afin de fournir des services conformes aux meilleures pratiques de l’industrie.

Calian CRO recherche, pour le compte de son client, un(e) associé(e) aux affaires réglementaires pour un contrat d’un an. Le poste sera principalement en télétravail, avec des déplacements occasionnels au bureau de Montréal pour des réunions.

Les activités réglementaires au quotidien vous passionnent ? Si oui, nous serions ravis de vous rencontrer !

Aperçu du poste :

L’associé(e) aux affaires réglementaires appuiera la préparation, la soumission et la défense de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments bien présentés, ainsi que les communications à la FDA, à Santé Canada et à d’autres organismes de réglementation, afin d’assurer la conformité réglementaire des dossiers de produits et des opérations des promoteurs.

Responsabilités :

• Préparer les dossiers de soumission réglementaire pour les produits en développement (CTA), en phase de pré-commercialisation (NDS) et commercialisés (SNDS, NC, etc.), en veillant à leur soumission en temps opportun et à l’obtention des autorisations de la FDA, de Santé Canada et des autres organismes réglementaires, dans des conditions d’approbation et d’étiquetage optimales.
• Élaborer des stratégies de développement et d’enregistrement en collaboration avec le responsable/directeur des affaires réglementaires et les équipes réglementaires et cliniques internationales.
• Planifier et coordonner les réunions avec la FDA et Santé Canada.
• Fournir un soutien et des conseils réglementaires aux clients internes afin de garantir que tous les besoins et défis fonctionnels et commerciaux pertinents soient adéquatement pris en compte du point de vue de la conformité réglementaire.
• Assurer la conformité des systèmes, fichiers et rapports électroniques afin de faciliter la gestion et la conformité des soumissions, activités et dossiers réglementaires.
• Assurer la conformité des produits et activités de l’entreprise à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements, ainsi qu’aux lignes directrices, politiques et exigences actuelles et émergentes de Santé Canada et aux codes des associations professionnelles (p. ex., étiquetage, publicité, promotions).
• Accomplir toute autre tâche requise.

Qualifications :

• Baccalauréat en sciences (B. Sc. ou équivalent)
• Minimum de 3 ans d’expérience en affaires réglementaires
• Connaissance des processus réglementaires au Canada
• Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.
• Maîtrise de l’anglais et du français est primordiale.
• Excellentes aptitudes organisationnelles, à la résolution de problèmes et aux relations interpersonnelles
• Maîtrise de la suite Microsoft Office (Excel, PowerPoint) et d’Internet
• Capacité à travailler dans un environnement en constante évolution et à gérer des priorités changeantes
• Capacité à travailler dans un environnement où plusieurs projets sont menés de front
• Esprit d’équipe, flexibilité, attitude positive et volonté d’apprendre

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***English version***

Do YOU want to join one of Canada’s fastest-growing Contract Research Organizations (CRO) that is dedicated to providing quality and service excellence to our pharmaceutical and biotechnology clients and their customers?

At Calian CRO, we continually strive to expand our knowledge base and experience by hiring talented people to further our remarkable growth. Our aim is to find the right people for the right roles to deliver services in line with industry best practices.

Calian CRO is looking for a Regulatory Affairs Associate on behalf of our client for a limited 1-year contract. The role will be primarily remote, with occasional attendance in the Montreal office for meetings.

Do you have a passion for day-to-day regulatory activities? If so, we would love to hear from YOU!

Position Overview

The regulatory affairs associate will support the preparation, submission and defense of well-presented drug submissions and communications to FDA, Health Canada, and other regulatory agencies in order to ensure regulatory compliance of product dossiers and sponsor operations.

Responsibilities

• Prepare dossiers for regulatory submissions for pipeline (CTA), pre-market (NDS) and marketed (SNDS, NC, etc.) products, ensuring timely submission to and authorization from FDA, Health Canada, and other regulatory agencies with optimal approval conditions and labelling.
• Prepare development/registration strategies in conjunction with the DRA manager/Director and global regulatory, clinical teams.
• Plan and co-ordinate meetings with FDA and Health Canada.
• Provide regulatory support and advice to internal customers to ensure all relevant functional and business needs/challenges are appropriately addressed from the regulatory/compliance standpoint.
• Ensure compliance of electronic systems, files and reports to facilitate management and compliance with regulatory submissions, activities and records.
• Ensure compliance of company products and activities with the Food and Drug Act, and Regulations, as well as existing and emerging Health Canada guidelines, policies and requirements; and industry association codes (E.g. labelling, advertising, promotions).
• Fulfill other duties as required.

Qualifications

• Degree in Science (BSc or equivalent)
• Minimum 3years of experience in regulatory affairs.
• Knowledgeable of regulatory processes in Canada.
• Excellent written and verbal communication.
• Fluency in English and French is required.
• Excellent organizational, problem solving and interpersonal skills.
• Knowledge of Microsoft Office, excel, power point, Internet.
• Ability to work in an ever-changing environment and changing priorities.
• Must be able to work in an environment that involves multiple and concurrent projects.
• Flexible, team player, positive attitude and willingness to always learn more.